Эндопротезирование тазобедренного сустава — одна из самых распространённых ортопедических операций в мире. Ежегодно устанавливаются миллионы протезов. Но даже самые современные имплантаты имеют ограничение: несоответствие модуля упругости металла и кости приводит к резорбции костной ткани и расшатыванию протеза.
В этом проекте мы решали именно эту проблему — создание имплантатов с оптимизированными механическими свойствами.
Проблема несоответствия жёсткости
Модуль упругости кортикальной кости — около 20 ГПа. Модуль упругости стандартного титанового сплава Ti-6Al-4V — около 110 ГПа. Эта разница в 5-6 раз приводит к эффекту «stress shielding» (экранирования нагрузки):
- Жёсткий имплантат берёт на себя основную нагрузку
- Окружающая кость «отдыхает» и начинает атрофироваться
- Через 10-15 лет возможно расшатывание протеза
- Требуется ревизионная операция
Два пути решения
Снизить эффективный модуль упругости имплантата можно двумя способами: (1) использовать сплав с изначально низким модулем (β-титановые сплавы типа Ti-Ta, Ti-Nb) или (2) создать пористую структуру, которая снизит жёсткость при сохранении прочности. Мы использовали оба подхода.
Техническое решение
Материалы
Работали с двумя системами сплавов:
Ti-6Al-4V (ВТ6) — стандартный титановый сплав для имплантатов. Хорошо изучен, биосовместим, доступен. Модуль упругости снижали за счёт пористой структуры.
Ti-Ta — экспериментальный сплав с пониженным модулем упругости (около 70 ГПа в литом состоянии). В сочетании с пористой структурой позволяет приблизиться к свойствам кости.
Проектирование структуры
Ключевой элемент — трабекулярная (пористая) структура в зоне контакта с костью. Параметры структуры:
Параметры пористой структуры
Такие параметры обеспечивают:
- Оптимальный размер пор для врастания костной ткани (остеобласты 20-30 мкм, нужен запас для васкуляризации)
- Снижение эффективного модуля до 3-5 ГПа — близко к губчатой кости
- Достаточную прочность для восприятия нагрузок
Производство
Использовали СЛП на установке 3DLam. Особенности процесса:
- Защитная атмосфера аргона (содержание O₂ < 100 ppm)
- Толщина слоя 30 мкм для точного воспроизведения тонких элементов структуры
- Контурная стратегия сканирования для качества поверхности
- Постобработка: термообработка + химическое травление для удаления остатков порошка
Результаты испытаний
Механические свойства
Образцы с пористой структурой показали прочность на сжатие порядка 20-50 МПа при пористости 65% — значения зависят от типа ячейки и параметров структуры, что достаточно для восприятия физиологических нагрузок на тазобедренный сустав.
Биологические испытания
Испытания in vitro на клеточных культурах (остеобласты MC3T3-E1) показали:
- Высокую адгезию клеток к поверхности
- Активную пролиферацию внутри пористой структуры
- Отсутствие цитотоксичности
Преимущества подхода
- Градиентная структура: плотное ядро для прочности + пористая оболочка для остеоинтеграции
- Возможность индивидуализации под конкретного пациента
- Снижение риска stress shielding и асептического расшатывания
- Отказ от костного цемента — упрощение ревизионных операций
Путь к клиническому применению
Разработанные образцы — это пока R&D стадия. Для клинического применения необходимо:
- Доклинические испытания на животных (12-24 месяца)
- Токсикологические и биосовместимые испытания по ГОСТ
- Клинические испытания (при положительных результатах доклиники)
- Регистрация в Росздравнадзоре
Ориентировочный срок до получения регистрационного удостоверения — 3-5 лет при стабильном финансировании.
Разрабатываете медицинские имплантаты?
Помогу с технологической проработкой и отладкой СЛП-процесса для ваших изделий.
Обсудить проект